羟丙基倍他环糊精 - 济南新之源生物科技有限公司

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【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】基本信息

产品名称：口服级药品级羟丙基倍他环糊精
CAS No.：128446-35-5（状态：A）
DMF No.：030168
质量标准：CP/USP/EP

. CDE登记号：F20209990366
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030168
· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力，羟丙基倍他环糊精年产1000吨

产品名称：口服级药品级羟丙基倍他环糊精
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别名：2-羟丙基倍他环糊精；羟丙基β环糊精；羟丙基-b-环糊精；羟丙基环糊精；
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分子式：C42H70-nO35(C3H7O)n
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分子量：1134.98+58n
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【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准

羟丙基倍他环糊精检验标准
检验标准	ChP2020	USP-NF2024
检验项目	指标	指标
性状	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。
摩尔取代度	N/A	0.4-1.5
溶液澄清度与颜色	应澄清无色	1.0g/2ml 水溶液澄清透明
鉴别	两液界面处应显紫色环	红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外）
酸碱度	PH5.0-7.5	N/A
水分	不得过6.0%	≤10.0％
电导率	不得过200μS/cm	≤200μS/cm
环氧丙烷	不得过0.0001%	≤1ppm
1.2-丙二醇	不得过0.5%	≤2.5％
其他单个杂质	不得过0.1%	≤0.25％
其他总杂质（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外）	不得过1.0%	≤1.0％
倍他环糊精	不得过0.5%	≤1.5%
炽灼残渣	不得过0.2%	N/A
重金属	不得过百万分之十	N/A
氯化物	不得过0.05%	N/A
羟丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
需氧菌总数(cfu/g)	不得过100cfu/g	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数(cfu/g）	不得过100cfu/g	≤100cfu/g
致病菌总数（cfu/g）	不得检出	不得检出
细菌内毒	N/A	根据制剂需要

【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】产品性能：

羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下：

1.增溶助溶，使难溶性药物溶化，提高油性药物有效成分溶解度，靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。

【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】适用范围：

药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统（包括鼻粘膜、直肠、角膜等）、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体，还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。

【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】包装储存：
包装：符合药品包装
包装规格：0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存：遮光、密闭保存

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